定义
GSP（Good Supply Practice，药品经营质量管理规范）是国家对药品流通环节实施的质量管理规范，涵盖药品采购、储存、运输、销售全流程。医药冷链物流的温控记录、设备校准、验证报告等需符合 GSP 要求。GSP 与HACCP（食品安全）、FDA（美国药品监管）等共同构成医药、食品行业的合规框架。
GSP 的核心要求
GSP 要求企业建立质量管理体系，包括：设施设备（冷库、冷藏车、温湿度监测设备）的验证与校准；采购、验收、储存、养护、出库、运输等环节的 SOP；冷链全程温度记录与追溯；不合格品、召回管理；人员培训与考核。物联网温湿度传感器、温度传感器可自动采集并存储温控数据，满足 GSP 记录要求。
物联网在 GSP 合规中的应用
物联网为 GSP 合规提供自动化、可追溯能力。温湿度传感器、温度传感器实时采集冷库、冷藏车、保温箱数据，通过 4G、WiFi上传至云平台；超限自动告警；历史数据可导出供审计。与区块链结合可增强数据防篡改。达希物联可为医药冷链提供传感器联网、数据采集、API集成能力，助力企业满足 GSP 要求。
实施建议
企业满足 GSP 需：部署符合要求的温湿度、温度等传感器、建立冷库与冷藏车验证流程、规范冷链运输与逆向物流、建立与云平台的数据对接。选型时关注：传感器精度与校准周期、数据存储与导出、与现有 WMS、ERP 的集成、FDA等国际合规的延伸要求。